生物学的製剤安全性試験市場分析：規制要因と成長見通し 2026–2035
生物製剤安全性試験市場の概要分析 2026-2035
市場概要
Fortune Business Insightsによると、世界の生物製剤安全性試験市場はバイオ医薬品の開発・製造インフラの重要な構成要素であり、2024年には59億ドルに達すると予測されています。市場規模は2025年の64億ドルから2032年には115億ドルに拡大すると予測されており、予測期間中は年平均成長率8.73%という堅調な伸びが見込まれています。この専門市場は、生物製剤の開発・製造ライフサイクル全体を通じて、その安全性、純度、有効性を確保するために不可欠な製品とサービスを網羅しています。
生物製剤の安全性試験プロトコルには、無菌試験、エンドトキシン検出、マイコプラズマ汚染スクリーニング、ウイルス安全性検証、バイオバーデン分析、細胞株の特性評価など、包括的な評価が含まれます。これらの厳格な試験手順は、患者を汚染リスクから保護するとともに、世界市場における規制遵守を確保します。疾病負荷の増加と治療用途の拡大に伴い、生物製剤およびバイオシミラーの生産量が急増しており、バイオ医薬品バリューチェーン全体にわたって高度な安全性試験能力とサービスに対する需要が高まっています。
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市場の牽引役と成長促進要因
市場拡大の原動力となっているのは、バイオ医薬品、特に革新的な細胞・遺伝子治療モダリティの急激な成長です。これらの次世代治療薬が開発パイプラインを進むにつれ、厳格かつ高頻度の安全性試験の必要性が比例して高まります。細胞・遺伝子治療薬の製造プロセスは、従来のバイオ医薬品と比較して本質的に高い汚染リスクを伴うため、原材料の適格性評価から最終製品のリリースに至るまで、あらゆる製造段階で厳格な安全性試験プロトコルを実施する必要があります。
細胞治療および遺伝子治療の臨床試験の急増により、検証済みの安全性プロファイリングサービスに対する需要が大幅に高まっています。2025年8月、ViruSure社とOxford Nanopore Technologies社は、ナノポアベースのシーケンシング技術を用いた、業界初となるGLP（優良試験所基準）検証済みの外来性ウイルス因子検出試験の提供開始を発表しました。これは、ウイルス安全性試験能力の飛躍的な進歩を示すものです。こうした重要な技術開発は、検出感度の向上、処理時間の短縮、そして安全性保証の枠組み全体の強化につながります。
発展途上国は安全性試験サービスのアウトソーシング拠点として潜在的に台頭しており、地理的拡大の機会を生み出しています。メルクは2023年11月、中国に3,940万ドルを投じたバイオロジクス試験センターの第2期工事を完了し、実験室の収容能力を1,500平方メートル拡張することで、前臨床開発から商業化まで幅広い試験サービスを顧客に提供できるようになりました。この戦略的な地理的拡大により、製薬企業は費用対効果の高い高品質な試験サービスを利用できると同時に、現地の規制要件を満たし、地域市場への浸透戦略をサポートできるようになります。
市場の課題と制約
堅調な成長見通しにもかかわらず、市場は大きな課題に直面しており、その成長軌道は鈍化する可能性がある。インフラと人材の制約は、高度な安全性試験サービスの普及を阻む大きな障壁となっている。こうした高度な機能を実現するには、BSL-2およびBSL-3の試験施設、高度な技術を備えた下流処理装置、堅牢なデータ整合性システム、そして検証済みのITインフラが必要であり、これらはすべて資本要件と運用コストの上昇につながる。
高度な安全性試験サービスには、多額の先行投資、特殊な機器、専門知識を持つ訓練を受けた専門家、そして規制および安全基準の厳格な遵守が求められます。これらの要件はリードタイムの延長、運用負担の増大、そして小規模組織にとっての参入障壁となります。Cytivaが2025年10月に発表した第3回グローバル・バイオファーマ・インデックスによると、経営幹部の約3分の1が、細胞・遺伝子治療、mRNA、抗体薬物複合体といった高度な医薬品モダリティに関連する主要分野、特に持続可能性、製造、デジタル、AIスキルにおいて、深刻または決定的な人材不足を経験しています。
厳格な規制と規制当局による監視の強化は、業務上の重大な課題をもたらしています。微生物汚染のリスクが高まると、直ちに規制措置が取られ、生産停止、バッチ廃棄の強制、開発スケジュールの遅延につながる可能性があります。2025年1月、米国食品医薬品局（FDA）はサノフィ傘下のジェンザイム社の医薬品製造施設に対し、有効成分に関する現行適正製造基準（CGP）からの逸脱、粒子特性評価や微生物汚染問題を含む品質欠陥をまとめた警告書を発行しました。このような規制措置は、品質管理の不備がもたらす深刻な結果を浮き彫りにし、堅牢な安全性試験プログラムの重要性を改めて浮き彫りにしています。
新たな機会と技術動向
迅速で自動化された微生物学システムへの移行は、大きな成長機会をもたらします。これらの自動化プラットフォームは、迅速な無菌試験、リアルタイム微生物検出センサー、品質管理期間を大幅に短縮するAI対応コロニーカウンターなど、従来の方法に比べて大きな利点を提供します。迅速な汚染検出は、細胞治療や遺伝子治療など、試験期間が長くなると製品の生存能力が損なわれる可能性のある、保存期間の短い生物製剤にとって特に重要です。
2024年1月、Rapid Micro BiosystemsはSamsung Biologicsと提携し、同社のGrowth Directプラットフォームを活用し、微生物品質管理プロセスの自動化を実現しました。この協業は、より堅牢なデータ整合性、効率性の向上、そしてスケーラブルな品質管理業務の実現を目指しています。このような戦略的パートナーシップは、試験スループットの向上、一貫性の向上、そして重要な安全性評価における人的ミスの削減を実現する自動化技術の導入に向けた業界のコミットメントを示すものです。
市場を変革する顕著なトレンドとして、動物を使わない試験方法と迅速微生物学的試験法への移行が挙げられます。従来の安全性試験は、歴史的に動物由来成分に大きく依存しており、倫理的および持続可能性に関する懸念が生じていました。組換えC因子エンドトキシンアッセイや自動微生物検出プラットフォームといった最新の代替技術は、試験期間を短縮すると同時に、動物由来材料への依存度を低減します。2025年4月、シュレーディンガーは米国食品医薬品局（FDA）を支援し、医薬品の安全性向上と評価プロセスの迅速化を図りながら、動物実験を削減するための新たなアプローチによる、現行の動物実験要件の削減、改良、あるいは代替の可能性の検討を行いました。
セグメンテーション分析と市場ダイナミクス
製品とサービスのセグメンテーションから、細胞治療・遺伝子治療の導入拡大とアウトソーシングのトレンドの高まりを背景に、2025年にはサービスが市場を席巻することが明らかになりました。これらの先進的な治療法には、高度なインフラ、GMP準拠の施設、そして検証済みの手法と規制文書作成の専門知識を備えた高度な安全性評価を実施するための専用機器を備えた複雑な生物学的製剤試験が必要です。規制当局が基準を厳格化するにつれ、企業は包括的な安全性試験機能を求めてアウトソーシングサービスへの依存度を高めています。キットおよび試薬セグメントは、生物学的製剤製造業務全体における試験用消耗品の継続的な需要を反映し、9.03%のCAGRで成長すると予想されています。
検査の種類別セグメントでは、ウイルス安全性試験と外来性病原体試験が2025年には27.8%の市場シェアでトップを占めると予測されています。ウイルス安全性試験はバイオ医薬品製造において最も重要な要素であり、規制当局は製造のあらゆる段階で広範なウイルス安全性評価を義務付けています。これらの評価は複雑で費用がかかり、患者の安全を確保するため、様々な手法が用いられます。2023年9月、チャールズリバーラボラトリーズは、GMPグレードのアッセイがin vivoアッセイと比較してウイルス汚染物質の検出能力に優れていることを示す肯定的な結果を発表しました。細胞株の特性評価は、細胞ベースの製造プラットフォームの複雑さの増大を反映し、9.82%のCAGR（年平均成長率）が予測され、最も急速に成長する検査の種類セグメントとなっています。
アプリケーション別では、モノクローナル抗体と組み換えタンパク質が2025年には47.23%のシェアを占め、市場を席巻することが明らかになりました。これらの確立された治療法は、開発から製造まで一貫した安全性プロファイリングを必要とするため、包括的な試験サービスに対する継続的な需要を生み出しています。2024年8月、Cygnus TechnologiesはTriLink BioTechnologiesと提携し、ワクチンを含むより安全で安定したバイオ医薬品の製造を支援するアッセイの開発に使用されるAccuResホストセルDNA定量キットを発売しました。ワクチン分野は、ワクチン開発とパンデミック対策への継続的な投資を背景に、年平均成長率8.82%で成長すると予想されています。
エンドユーザー分析によると、製薬企業とバイオテクノロジー企業が2025年には51.2%のシェアでトップを占めると予測されています。これらの企業は、バイオ医薬品の主要な開発、製造、商業化を担っており、製品ライフサイクル全体を通じて徹底的な安全性プロファイリングを必要としています。大規模な製造能力を運用し、多数の臨床試験を実施し、広範な研究開発活動を展開しているため、安全性試験用の消耗品やサービスの消費が急増しています。2024年8月、WuXi Biologicsは中国に4つの製造施設と蘇州バイオセーフティ試験センターを開設し、欧州医薬品庁（EMA）から適正製造規範（GMP）の認証を取得しました。これは、統合型バイオ医薬品開発・試験能力の継続的な拡大を示しています。
地域市場の状況
北米は2024年に22億4,000万ドル規模で市場を牽引し、2025年には20億1,000万ドル規模と推定され、引き続き市場を牽引する見込みです。米国は革新的な治療法開発の中心地であり、市場規模は2025年には21億5,000万ドルに達すると予測されています。この地域における優位性は、多数の製薬企業の存在、生物製剤および細胞・遺伝子治療のパイプラインの拡大、多額の研究開発投資、そしてイノベーションを支える高度な規制インフラに起因しています。2024年10月、アブゼナはcGMP製造拠点における品質管理試験機能を拡張し、迅速な微生物学放出試験と高度な材料分離による拡張性の向上により、抗体の分析能力を強化しました。
ヨーロッパは年平均成長率7.81%で成長し、2025年には18億4,000万ドルに達すると予測されています。この成長は、ヨーロッパ全域における先進治療の導入拡大とバイオセーフティ試験能力の拡大によって牽引されています。英国、ドイツ、フランスは、それぞれ2025年に2億9,000万ドル、4億2,000万ドル、2億6,000万ドルと評価される主要市場であり、これはバイオ医薬品産業の堅調さと、バイオ医薬品開発を促進する規制環境の整備を反映しています。
アジア太平洋地域は2025年に16億5,000万ドルで第3位となり、中国とインドはそれぞれ6億6,000万ドルと1億7,000万ドルに達します。急速に発展する医療インフラ、バイオ医薬品の生産能力の向上、臨床試験活動の増加、そして有利なコスト構造により、アジア太平洋地域は高成長地域となっています。2025年9月、旭化成の子会社であるバイオニック・テスティング・ラボラトリーズは、医薬品開発を支援し、迅速なバイオセーフティ試験ソリューションの需要に対応するため、施設を拡張しました。これは、試験インフラへの地域的な投資が継続していることを示しています。
ラテンアメリカと中東・アフリカ地域では、生物製剤の生産増加と先進的な治療法の段階的な導入により、中程度の成長が見込まれ、2025年にはラテンアメリカが3億2,000万ドル、GCCが9,000万ドルに達すると予想されています。
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競争環境と戦略展開
市場は集中構造を示しており、メルクKGaA、SGS、サーモフィッシャーサイエンティフィック、ザルトリウスAGといった主要企業が生産能力の拡大、新製品の発売、戦略的提携、そして地理的拡大を積極的に推進しています。2025年7月、ウォーターズコーポレーションはBDと提携し、BDのバイオサイエンスおよび診断ソリューション事業をウォーターズと統合しました。これにより、規制対象の大量検査に特化したライフサイエンスおよび診断分野のリーダーが誕生しました。
近年の開発は、継続的なイノベーションを物語っています。2025年7月、Creative Diagnosticsは、バイオ医薬品の開発・製造において、宿主細胞タンパク質を高感度かつ確実に検出できる哺乳類HCP ELISAキットを発売しました。2025年10月には、Charles River LaboratoriesがToxysと提携し、ヒト幹細胞を用いたin vitroアッセイであるReproTrackerへのアクセスを獲得しました。ReproTrackerは、新薬や化学物質に伴う発達毒性の危険性を迅速かつ確実に特定するものであり、動物実験以外の試験方法の継続的な進歩を実証しています。
